Bulas dos produtos veterinários disponíveis no brasil

[BULA] CEMTRA

OUROFINO SAÚDE ANIMAL LTDA.

Fórmula:

Cada 100 mL de solução injetável contém:
Dextrocetamina (Cloridrato)*.................10,00 g
Cloridrato de Tramadol.............................2,00 g
Midazolam (Cloridrato)**........................1,00 g
*10,00 gramas de Dextrocetamina base equivale a 11,53 gramas de Cloridrato de Dextrocetamina.
**1,00 grama de Midazolam base equivale a 1,11 gramas de Cloridrato de Midazolam.

Indicações:

Cemtra® é um agente sedativo e analgésico indicado como forma de contenção química/sedação com analgesia e como medicação pré-anestésica (MPA) em procedimentos anestésicos gerais em cães e gatos.


Cães e Gatos:


Sedativo e analgésico para realização de exames diagnósticos raio X, ultrassonografia, biópsias, coleta de material; realização de procedimentos minimamente invasivos como: limpeza de feridas, troca de curativos, pequenas suturas de pele (associado a anestésicos locais); colocação e remoção de bandagens e talas; uso geral para realização de exames clínicos, diagnósticos ou laboratoriais em animais agitados e/ou agressivos. Como medicação pré-anestésica (MPA), reduzindo o requerimento de anestésicos e analgésicos no trans e pós-operatório.

Dosagem:Cemtra® é uma formulação de pronto uso e deve ser utilizado na dosagem de 1 mL para cada 10 kG de peso corporal pela via intramuscular, equivalente a 10 mg/kg de Cetamina S(+), 2 mg/kg de Tramadol e 1 mg/kg de Midazolam.


Administração:


O uso de tranquilizantes, analgésicos e anestésicos deve ser sempre realizado sob o acompanhamento e a critério do médico veterinário, assim como modificações na dosagem e necessidade de reaplicação, nos casos onde não houve sedação adequada ou quando o tempo de sedação não foi suficiente para o término do procedimento a ser realizado.


Estudos controlados de eficácia realizados nas espécies alvo na dosagem de 1mL/10 kg de peso corporal caracterizaram o tempo necessário para sedação, o tempo total de sedação e o tempo de recuperação dos animais após a administração de Cemtra®.


Durante o decorrer do procedimento pode ser observado aumento na frequência cardíaca, salivação, movimentação da cabeça e/ou língua e recuperação agitada acompanhada de excitação devido principalmente ao componente dextrocetamina da formulação.


Precauções:


Obedecer às dosagens e vias de administração indicadas para o uso do produto. Somente o médico veterinário está apto a fazer alterações nas dosagens recomendadas para o uso do produto.


Midazolam deve ser utilizado com cuidado em pacientes com encefalopatia hepática, especialmente pacientes com “shunts” portosistêmicos e também em pacientes durante a fase inicial da gestação.


O tramadol deve ser utilizado com cuidado em animais com distúrbios pré-existentes de convulsão ou que estiverem recebendo drogas que diminuem o limiar para convulsão. Deve ainda ser utilizado com cautela em animais geriátricos ou severamente debilitados.


Animais com prejuízo na função renal ou hepática podem necessitar de ajustes na dosagem de tramadol. O uso de cetamina em pacientes com significante hipertensão e falência cardíaca pode ser prejudicial. Devido ao potencial epileptogênico deste ativo, seu uso deve ser evitado em animais com desordens convulsivas pré-existentes. Como o produto Cemtra® é composto por fármacos com efeitos distintos, o uso em casos específicos como em pediatria, geriatria e gestação deve ser avaliado criteriosamente pelo médico veterinário e ser utilizado quando os benefícios excederem os riscos associados ao seu uso. Os estudos de segurança conduzidos com o Cemtra® não abordaram sua utilização em doses repetidas.


REAÇÕES ADVERSAS:


O uso da formulação Cemtra® pode causar dor no momento da administração em cães e gatos, entretanto, sem sinais de dor ou desconforto nos momentos posteriores á aplicação. Seu uso pode ocasionar aumento temporário de enzimas hepáticas em cães e gatos e também da enzima creatina fosfoquinase (CPK). As reações adversas descritas abaixo representam alterações relacionadas ao uso isolado de cada fármaco componente da formulação Cemtra®, entretanto, muitos destes efeitos podem ser minimizados pelo fato do seu uso em associação.


Doses clínicas de benzodiazepínicos possuem um mínimo efeito nos sistemas respiratório e cardiovascular, sendo possível, entretanto, a ocorrência de depressão respiratória e altas doses podem proporcionar leve redução na pressão arterial. Os benzodiazepínicos podem aumentar os efeitos de depressão quando administrados concomitantemente a outras drogas.


Os opioides podem ocasionar efeitos adversos como sedação, depressão respiratória, retenção urinária, alguns efeitos gastrintestinais como êmese, náusea e constipação. Porém, são pouco frequentes e discretos em cães e gatos. Em gatos, pode-se verificar midríase e sonolência com a administração de tramadol. A cetamina pode causar alucinações e aumento excessivo na pressão arterial, entretanto, estas reações são atenuadas ou suprimidas com a associação ao midazolam. Apreensão é comum em cães após administração de cetamina isolada e salivação profusa pode ocorrer em gatos.


A cetamina provoca aumento da pressão intracraniana, sendo contraindicada em pacientes com trauma cerebral ou lesões, ocupando o espaço intracraniano. Todavia, a associação com benzodiazepínicos diminuiu este aumento na pressão intracraniana.


O uso da cetamina em felinos pode evidenciar sialorréria, pálpebras abertas e reflexo laringo-faringeano ativo. A cetamina pode induzir convulsões em cães, principalmente se utilizada isolada. Reações adversas como excitação, comportamento alucinatório, ataxia e aumento da atividade muscular podem ocorrer ocasionalmente durante a recuperação com cetamina, usada isolada ou mesmo em combinação com benzodiazepínicos. A cetamina pode ter um efeito depressivo direto na função do


miocárdio e um efeito estimulatório indireto mediado pelo aumento da atividade do sistema nervoso simpático. Normalmente predomina a última ação e há um leve aumento na frequência cardíaca, débito cardíaco e pressão arterial. Depressão respiratória transitória pode ocorrer com o uso da cetamina.


CONTRAINDICAÇÕES E LIMITAÇÕES DE USO:


O produto é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.


Após a abertura do frasco, consumir o produto em até seis meses.



ATENÇÃO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS À SAÚDE.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO DO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO OBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA.


Conservar em local seco e fresco, em temperatura entre 15ºC e 30ºC, ao abrigo da luz solar intensa e fora do alcance de crianças e animais domésticos.


O produto deve ser armazenado sob o encargo do responsável técnico do estabelecimento, em loca exclusivo para esse fim e com acesso restrito.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:


Os benzodiazepínicos (midazolam) podem potencializar os efeitos depressivos do SNC causados pelos


barbituratos e propofol, possibilitando uma redução na dose destes agentes requeridos para induzir a anestesia. Os efeitos dos opioides (tramadol) analgésicos do SNC, incluindo depressão respiratória, podem ser aumentados com o uso de benzodiazepínicos.


Terapia concomitante com drogas que inibem enzimas microssomais pode prejudicar a eliminação dos benzodiazepínicos (midazolam) e então estender a duração da ação. Antifúngicos azóis como cetoconazol, itraconazol e fluconazol podem aumentar os níveis de midazolam. Bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem, veparamil), a cimetidina e antibióticos macrolídeos (eritromicina, claritromicina) podem aumentar os níveis de midazolam. O fenobarbital e a rifampicina podem diminuir o pico plasmático do midazolam.


Tramadol é contraindicado em pacientes tratados com inibidores da monoaminoxiadse (MAO). A quinidina pode aumentar a concentração do tramadol e diminuir as concentrações do seu metabolito M1.


O uso concomitante de tramadol e antidepressivos como fluoxetina, paroxetina ou amitriptilina podem inibir o metabolismo do tramadol. Narcóticos, barbituratos ou diazepam podem prolongar o tempo de recuperação anestésica após anestesia com cetamina. Quando utilizada junto com o halotano, as taxas de recuperação da cetamina podem ser prolongadas e os efeitos cardíacos estimulatórios da cetamina podem ser inibidos.


Bloqueadores neuromusculares podem prolongar ou aumentar a depressão respiratória. Quando utilizados junto com a cetamina, os hormônios da tireóide podem induzir hipertensão e taquicardia.


Apresentação:Frasco de vidro âmbar contendo 10 mL e 50 mL.


Classe Terapêutica:

ANESTÉSICOS, SEDATIVOS E SIMILARES
Princípio(s) Ativo(s):CETAMINA (QUETAMINA)

Registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento:

9.791 em 19/03/2014

Responsável Técnico:

Dra. Sandra Barioni Toma - CRMV: CRMV-SP 14.817

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 9412000
Nome

Anestésicos-Sedativos e Similares,41,Antimicrobianos-Antifúngicos-Antiprotozoários,585,Antinflamatórios-antipiréticos-anti-alérgicos-analgésicos,132,Antissépticos e Desinfetantes,80,Bayer,17,Bimeda,24,Bioctal,3,Biogénesis Bagó,30,Biovet,62,Boehringer Ingelheim,2,Bravet,13,Calbos,11,Castel,1,Centagro,1,Centralvet,7,Ceva,57,Champion,4,Chemitec,20,Clarion,5,Complexos,11,Concentrado Suplementar,27,Coveli,9,Dechra,66,Des-Far,28,Diagnóstico,23,Duprat,2,Ectoparasiticidas,312,Eficiência Alimentar,15,Endectocida,150,Endoparasiticidas,207,Eurofarma,7,EXCLUSÃO COMPETITIVA,2,Fatec,7,Hertape,32,Hidratação - Estimulante e Medicação de Suporte,52,Hipra,5,Hormônios e Similares,77,Ibasa,11,Ilender,2,Impextraco,2,Indubras,6,J.A,11,Jofadel,10,Konig,11,Labgard,2,Labovet,2,Labyes,7,Leivas Leite,3,Lema,2,M. Cassab,8,Merial,16,Metafilaxia,1,Microsules,2,MSD,105,Mundo Animal,9,Neurolítico,1,Norbrook,7,Novartis,14,Noxon,4,Oriente,3,Ourofino,76,Phibro,2,Prado,4,PROBIÓTICOS,13,Progado,1,Promotores de crescimento,6,Provets Simões,5,Sanphar,7,Santa Elena,1,Santa Marina,19,Sespo,12,Soros Hiperimunes,12,Tortuga,2,Trajetória,16,União Química,84,Uzinas,12,Vacinas,463,Vallée,20,Vansil,27,Venco,58,Vetanco,6,Vetecia,3,Vetnil,19,Vétoquinol,10,Vigor,3,Vilavet,4,Virbac,62,Vitafort,1,Vitalfarma,14,Zoetis,164,
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Bulário Veterinário: [BULA] CEMTRA
[BULA] CEMTRA
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