[BULA] PROPOVET
OUROFINO SAÚDE ANIMAL LTDA.
Fórmula:
Cada 1 mL contém:
Propofol ...................... 10 mg
Veículo q.s.p. ................ 1 mL
Indicações:
Propovet é uma composição farmacêutica injetável na forma de microemulsão de aspecto transparente, altamente estável e pronta para uso à base de propofol. O propofol é um agente hipnótico sedativo representante do grupo dos alquil-fenóis, que produz depressão do sistema nervoso central (SNC) de maneira dose-dependente, sendo esse quadro induzido por protente efeito agonista sobre a transmissão GABA-érgica mediado pela ligação ao receptor GABA e por redução da atividade metabólica cerebral. É utilizado para indução e manutenção da anestesia, tendo como característica um rápido início de ação com rápida passagem através da barreira hemato-encefálica. O propofol apresenta período hábil anestésico curto, principalemnte em função da rápida redistribuição cerebral para outros tecidos e por uma eficiente eliminação do plasma pela rápida biotransformação através da glicuronização e sulfoxidação.
Apresenta indução, manutenção e recuperação anestésicas tranquilas, mesmo com a aplicação de doses subsequentes, por conduzir mínimos efeitos colaterais além de bom relaxamento muscular.
Indicações:
PROPOVET é indicado para a indução anestésica de cães e gatos e obtenção de plano anestésico (anestesia geral) permitindo a intubação. Quando administrado na forma de bolus (única dose), proporciona manutenção anestésica para procedimentos de curta duração. Para a manutenção do plano anestésico em procedimentos de longa duração, deve ser administrado na infusão contínua por até 90 minutos.
Dosagem:
Modo de Uso e Dosagens:
PROPOVET deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa utilizando equipamento estéril e apropriado e respeitando-se as boas práticas de assepsia. As doses de PROPOVET variam de acordo com as drogas administradas concomitantemente (medicação pré-anestésica - MAPA) e com o grau de estimulação cirúrgica. Nos casos de manutenção anestésica com o PROPOVET, a taxa de infusão pode variar de acordo com a administração de outros agentes no período trans-anestésico.
- Para indução de anestesia:
Cães: Administrar 0,73 mL a 0,93 mL de PROPOVET por kg de peso corporal (dose equivalente a 7,3 a 9,3 mg de propofol por kg de peso corporal), em pacientes que não receberam medicação pré-anestésica.
Gatos: Administrar 0,85 mL a 1,05 mL de PROPOVET por kg de peso corporal (dose equivalente a 8,5 a 10,5 mg de propofol por kg de peso corporal), em pacientes que não receberam medicação pré-anestésica.
Nos casos onde a MPA for administrada, a dose de indução para cães e gatos pode varia de 2 a 6 mg/kg, dependendo da combinação de fármacos sedativos/analgésicos utilizados e do estado geral do paciente, devendo ser administrado a critério do médico veterinário responsável.
- Para manutenção de plano anestésico:
Cães: 0,04 mL de PROPOVET por kg de peso corporal por minuto (dose equivalente a 0,4 mg de propofol por kg de peso corporal por minuto), em infusão contínua.
Gatos: 0,03 mL de PROPOVET por kg de peso corporal por minuto (dose equivalente a 0,3 mg de propofol por kg de peso corporal por minuto), em infusão contínua.
Como na indução anestésica, a dose de manutenção poderá variar de acordo com as condições gerais do paciente, bem como da administração concomitante de outros agentes sedativos/analgésicos.
As tabelas a seguir apresentam doses de exemplos de fármacos já utilizados previamente (MPA) e em associação com o PROPOVET em cães e gatos. A escolha pela medicação pré-anestésica, assim como pela associação do PROPOVET com outros fármacos na indução e/ou manutenção da anestesia fica a critério do médico veterinário, pois deve-se considerar as condições individuais de cada paciente.
Fármacos já utilizados em MPA previamente Dose (mg/kg) à indução anestésica com PROPOVET Cães Gatos
Acepromazina 0,03 - 0,05 0,02 - 0,03
Cetamina 0,5 - 10 0,5 - 8,3
Fentanil 0,005
Meperidina 4 - 5 4,7 - 5
Midazolam 0,3 - 0,5 0,3 - 1
Morfina 0,4 - 0,5
Tiletamina + Zolazepam 10 8
Tramadol 2 - 5, 2 - 4
Xilazina 0,2
Fármacos já utilizados em associação com Dose (mg/kg)
PROPOVET para indução anestésica Cães Gatos
Cetamina 1 - 4
Diazepam 0,4 - 0,5
Fentanil 0,005
Midazolam - 0,5
Como o propofol apresenta rápido início de ação, a dose de indução deve ser administrada ao redor de 60 segundos (administração lenta).
Manutenção da anestesia com o uso de bomba de infusão de fármacos.
A manutenção da anestesia pode ser realizada através de infusão contínua com a utilização de bomba de infusão de seringa (com o uso do PROPOVET puro)
Administração:.
Precauções:
COMPATIBILIDADE E INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Diversos fármacos são utilizados como medicação pré-anestésica, tendo como alguns de seus principais objetivos, a redução da dose do agente indutor e a produção de uma analgesia preventiva.
PROPOVET pode ser utilizado em associação a medicações pré-anestésicas com fenotiazínicos, benzodiazepínicos, opióides e alfa2-agonistas.
Pode-se associar opioides e benzodiazepínicoa ao PROPOVET na indução anestésica.
Fármacos que inibem o sistema enzimático hepático P-450, quando associados ao propofol, podem aumentar o tempo de recuperação anestésica (principalmente nos gatos).
PRECAUÇÕES
Em animais comprometidos, a estabilização do paciente pode ser necessária previamente anestesia geral, diminuindo os riscos de complicações anestésicas. Nos casos em que o paciente se encontra em choque, sob forte estresse ou que sofreram algum tipo de trauma podem ser excessivamente sensíveis aos efeitos depressores cardiovasculares e respiratórios do propofol, onde deve ser usado com cautela. A perfusão adequada deve ser mantida previamente e durante a anestesia, assim como ajustes na dosagem podem ser necessários. Devido à sua alta ligação às proteínas plasmáticas, os pacientes com hipoproteinemia requerem maior cuidado.
O propofol quando usado em conjunto com agentes pré-anestésicos, como acepromazina e opioides, pode potencializar sua vasodilatação e seu inotropismo cardíaco negativo. Devido aos efeitos hipotensores do propofol, deve-se evitar a sua utilização em pacientes com a função cardiorrespiratória comprometida, geriátricos e hipovolêmicos. Pela deficiência de conjugar fenóis, os gatos podem apresentar recuperação mais prolongada, principalmente após infusão contínua de propofol. Evitar inalação e contato direto do produto com pele, olhos e boca. No caso de contato, lavar o local com água e sabão e enxaguar abundantemente durante 15 minutos.
Obedecer ao modo de uso e dosagem e demais recomendações de bula. Administrar o produto lentamente, uma vez que administrações únicas ou repetidas de propofol realizadas de forma rápida podem causar depressão cardiorrespiratória indesejável, incluindo hipotensão e apneia. O principal efeito colateral relacionado ao uso do propofol é a depressão respiratória evidenciada por bradicardia e apneia. Este quadro clínico pode se resolver espontaneamente ou facilmente revertido através de
oxigenação e/ou ventilação controlada.
CONTRAINDICAÇÕES E LIMITAÇÕES DE USO:
Não utilizar medicamentos com o prazo de validade vencido. Não utilizar em animais que apresentem
hipersensibilidade ao propofol.
Não utilizar em casos nos quais a anestesia geral ou sedação do animal seja contraindicada.
ATENÇÃO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS A SAÚDE.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO DO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO OBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA.
REAÇÕES ADVERSAS:
Reação de hipersensibilidade ao propofol, incluindo anafilaxia, pode ocorrer em indivíduos que são alérgicos aos relaxantes musculares. As possíveis reações adversas relacionadas à anestesia com propofol são: apneia na indução, vômito, espirros e excitação durante a recuperação anestésica. A incidência de náuseas e vômitos é baixa após a utilização de propofol. Os animais não demonstram presença de dor na administração do Propovet®, independente de MPA prévia.
SUPERDOSAGEM:
A sobredose anestésica pode ocorrer por diversos fatores, e entre eles o cálculo incorreto da dose, a estimativa errônea do peso corpóreo e a falha na monitoração durante a anestesia. Outros fatores estão relacionados ao menor requerimento anestésico nos animais geriátricos, gestantes, nas alterações do sistema nervoso central, assim como na hipovolemia, o fármaco fica mais restrito às áreas mais bem perfundidas, como coração e sistema nervoso central. Nesses casos, podem apresentar como sinais de superdosagem a presença de pupilas dilatadas e fixas, depressão respiratória, ausência de reflexos protetores, hipotensão arterial e até arritmias cardíacas.
Por apresentar características cardiorrespiratórias dose-dependentes, a administração rápida ou a superdosagem de propofol pode ocasionar depressão cardiorrespiratória, com diminuição da pressão arterial e frequência respiratória (podendo levar à apneia). Neste caso, recomenda-se suspender a administração, instituir ventilação assistida e/ou controlada com oxigênio (reverter à depressão respiratória). Depressões cardiovasculares podem ser tratadas com expansores de plasma e/ou agentes vasoativos. As medidas devem ser adotadas conforme os sintomas apresentados.
Conservar o produto em sua embalagem original; em local de acesso restrito, seco e fresco; em temperatura entre 15 e 30 ºC; ao abrigo da luz solar direta e fora do alcance de crianças e animais domésticos.
Apresentação:Frasco-ampola de vidro âmbar contendo 20 mL, 50 mL e 100 mL.
Classe Terapêutica:
ANESTÉSICOS, SEDATIVOS E SIMILARES
Princípio(s) Ativo(s):OUTROS
Registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento:
9.763 em 11/11/2013
Responsável Técnico:
Dra. Sandra Barioni Toma - CRMV: 14.817
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 9412000
Fórmula:
Cada 1 mL contém:
Propofol ...................... 10 mg
Veículo q.s.p. ................ 1 mL
Indicações:
Propovet é uma composição farmacêutica injetável na forma de microemulsão de aspecto transparente, altamente estável e pronta para uso à base de propofol. O propofol é um agente hipnótico sedativo representante do grupo dos alquil-fenóis, que produz depressão do sistema nervoso central (SNC) de maneira dose-dependente, sendo esse quadro induzido por protente efeito agonista sobre a transmissão GABA-érgica mediado pela ligação ao receptor GABA e por redução da atividade metabólica cerebral. É utilizado para indução e manutenção da anestesia, tendo como característica um rápido início de ação com rápida passagem através da barreira hemato-encefálica. O propofol apresenta período hábil anestésico curto, principalemnte em função da rápida redistribuição cerebral para outros tecidos e por uma eficiente eliminação do plasma pela rápida biotransformação através da glicuronização e sulfoxidação.
Apresenta indução, manutenção e recuperação anestésicas tranquilas, mesmo com a aplicação de doses subsequentes, por conduzir mínimos efeitos colaterais além de bom relaxamento muscular.
Indicações:
PROPOVET é indicado para a indução anestésica de cães e gatos e obtenção de plano anestésico (anestesia geral) permitindo a intubação. Quando administrado na forma de bolus (única dose), proporciona manutenção anestésica para procedimentos de curta duração. Para a manutenção do plano anestésico em procedimentos de longa duração, deve ser administrado na infusão contínua por até 90 minutos.
Dosagem:
Modo de Uso e Dosagens:
PROPOVET deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa utilizando equipamento estéril e apropriado e respeitando-se as boas práticas de assepsia. As doses de PROPOVET variam de acordo com as drogas administradas concomitantemente (medicação pré-anestésica - MAPA) e com o grau de estimulação cirúrgica. Nos casos de manutenção anestésica com o PROPOVET, a taxa de infusão pode variar de acordo com a administração de outros agentes no período trans-anestésico.
- Para indução de anestesia:
Cães: Administrar 0,73 mL a 0,93 mL de PROPOVET por kg de peso corporal (dose equivalente a 7,3 a 9,3 mg de propofol por kg de peso corporal), em pacientes que não receberam medicação pré-anestésica.
Gatos: Administrar 0,85 mL a 1,05 mL de PROPOVET por kg de peso corporal (dose equivalente a 8,5 a 10,5 mg de propofol por kg de peso corporal), em pacientes que não receberam medicação pré-anestésica.
Nos casos onde a MPA for administrada, a dose de indução para cães e gatos pode varia de 2 a 6 mg/kg, dependendo da combinação de fármacos sedativos/analgésicos utilizados e do estado geral do paciente, devendo ser administrado a critério do médico veterinário responsável.
- Para manutenção de plano anestésico:
Cães: 0,04 mL de PROPOVET por kg de peso corporal por minuto (dose equivalente a 0,4 mg de propofol por kg de peso corporal por minuto), em infusão contínua.
Gatos: 0,03 mL de PROPOVET por kg de peso corporal por minuto (dose equivalente a 0,3 mg de propofol por kg de peso corporal por minuto), em infusão contínua.
Como na indução anestésica, a dose de manutenção poderá variar de acordo com as condições gerais do paciente, bem como da administração concomitante de outros agentes sedativos/analgésicos.
As tabelas a seguir apresentam doses de exemplos de fármacos já utilizados previamente (MPA) e em associação com o PROPOVET em cães e gatos. A escolha pela medicação pré-anestésica, assim como pela associação do PROPOVET com outros fármacos na indução e/ou manutenção da anestesia fica a critério do médico veterinário, pois deve-se considerar as condições individuais de cada paciente.
Fármacos já utilizados em MPA previamente Dose (mg/kg) à indução anestésica com PROPOVET Cães Gatos
Acepromazina 0,03 - 0,05 0,02 - 0,03
Cetamina 0,5 - 10 0,5 - 8,3
Fentanil 0,005
Meperidina 4 - 5 4,7 - 5
Midazolam 0,3 - 0,5 0,3 - 1
Morfina 0,4 - 0,5
Tiletamina + Zolazepam 10 8
Tramadol 2 - 5, 2 - 4
Xilazina 0,2
Fármacos já utilizados em associação com Dose (mg/kg)
PROPOVET para indução anestésica Cães Gatos
Cetamina 1 - 4
Diazepam 0,4 - 0,5
Fentanil 0,005
Midazolam - 0,5
Como o propofol apresenta rápido início de ação, a dose de indução deve ser administrada ao redor de 60 segundos (administração lenta).
Manutenção da anestesia com o uso de bomba de infusão de fármacos.
A manutenção da anestesia pode ser realizada através de infusão contínua com a utilização de bomba de infusão de seringa (com o uso do PROPOVET puro)
Administração:.
Precauções:
COMPATIBILIDADE E INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Diversos fármacos são utilizados como medicação pré-anestésica, tendo como alguns de seus principais objetivos, a redução da dose do agente indutor e a produção de uma analgesia preventiva.
PROPOVET pode ser utilizado em associação a medicações pré-anestésicas com fenotiazínicos, benzodiazepínicos, opióides e alfa2-agonistas.
Pode-se associar opioides e benzodiazepínicoa ao PROPOVET na indução anestésica.
Fármacos que inibem o sistema enzimático hepático P-450, quando associados ao propofol, podem aumentar o tempo de recuperação anestésica (principalmente nos gatos).
PRECAUÇÕES
Em animais comprometidos, a estabilização do paciente pode ser necessária previamente anestesia geral, diminuindo os riscos de complicações anestésicas. Nos casos em que o paciente se encontra em choque, sob forte estresse ou que sofreram algum tipo de trauma podem ser excessivamente sensíveis aos efeitos depressores cardiovasculares e respiratórios do propofol, onde deve ser usado com cautela. A perfusão adequada deve ser mantida previamente e durante a anestesia, assim como ajustes na dosagem podem ser necessários. Devido à sua alta ligação às proteínas plasmáticas, os pacientes com hipoproteinemia requerem maior cuidado.
O propofol quando usado em conjunto com agentes pré-anestésicos, como acepromazina e opioides, pode potencializar sua vasodilatação e seu inotropismo cardíaco negativo. Devido aos efeitos hipotensores do propofol, deve-se evitar a sua utilização em pacientes com a função cardiorrespiratória comprometida, geriátricos e hipovolêmicos. Pela deficiência de conjugar fenóis, os gatos podem apresentar recuperação mais prolongada, principalmente após infusão contínua de propofol. Evitar inalação e contato direto do produto com pele, olhos e boca. No caso de contato, lavar o local com água e sabão e enxaguar abundantemente durante 15 minutos.
Obedecer ao modo de uso e dosagem e demais recomendações de bula. Administrar o produto lentamente, uma vez que administrações únicas ou repetidas de propofol realizadas de forma rápida podem causar depressão cardiorrespiratória indesejável, incluindo hipotensão e apneia. O principal efeito colateral relacionado ao uso do propofol é a depressão respiratória evidenciada por bradicardia e apneia. Este quadro clínico pode se resolver espontaneamente ou facilmente revertido através de
oxigenação e/ou ventilação controlada.
CONTRAINDICAÇÕES E LIMITAÇÕES DE USO:
Não utilizar medicamentos com o prazo de validade vencido. Não utilizar em animais que apresentem
hipersensibilidade ao propofol.
Não utilizar em casos nos quais a anestesia geral ou sedação do animal seja contraindicada.
ATENÇÃO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS A SAÚDE.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO DO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO OBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA.
REAÇÕES ADVERSAS:
Reação de hipersensibilidade ao propofol, incluindo anafilaxia, pode ocorrer em indivíduos que são alérgicos aos relaxantes musculares. As possíveis reações adversas relacionadas à anestesia com propofol são: apneia na indução, vômito, espirros e excitação durante a recuperação anestésica. A incidência de náuseas e vômitos é baixa após a utilização de propofol. Os animais não demonstram presença de dor na administração do Propovet®, independente de MPA prévia.
SUPERDOSAGEM:
A sobredose anestésica pode ocorrer por diversos fatores, e entre eles o cálculo incorreto da dose, a estimativa errônea do peso corpóreo e a falha na monitoração durante a anestesia. Outros fatores estão relacionados ao menor requerimento anestésico nos animais geriátricos, gestantes, nas alterações do sistema nervoso central, assim como na hipovolemia, o fármaco fica mais restrito às áreas mais bem perfundidas, como coração e sistema nervoso central. Nesses casos, podem apresentar como sinais de superdosagem a presença de pupilas dilatadas e fixas, depressão respiratória, ausência de reflexos protetores, hipotensão arterial e até arritmias cardíacas.
Por apresentar características cardiorrespiratórias dose-dependentes, a administração rápida ou a superdosagem de propofol pode ocasionar depressão cardiorrespiratória, com diminuição da pressão arterial e frequência respiratória (podendo levar à apneia). Neste caso, recomenda-se suspender a administração, instituir ventilação assistida e/ou controlada com oxigênio (reverter à depressão respiratória). Depressões cardiovasculares podem ser tratadas com expansores de plasma e/ou agentes vasoativos. As medidas devem ser adotadas conforme os sintomas apresentados.
Conservar o produto em sua embalagem original; em local de acesso restrito, seco e fresco; em temperatura entre 15 e 30 ºC; ao abrigo da luz solar direta e fora do alcance de crianças e animais domésticos.
Apresentação:Frasco-ampola de vidro âmbar contendo 20 mL, 50 mL e 100 mL.
Classe Terapêutica:
ANESTÉSICOS, SEDATIVOS E SIMILARES
Princípio(s) Ativo(s):OUTROS
Registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento:
9.763 em 11/11/2013
Responsável Técnico:
Dra. Sandra Barioni Toma - CRMV: 14.817
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 9412000