[bula] CIPROLAC VACA SECA OUROFINO SAÚDE ANIMAL LTDA.

Bovino

Fórmula:

Cada seringa de 10 g contém:
Ciprofloxacina (cloridrato) .....................................400,00 mg
Veículo q.s.p. .......................................................10,00 g
Indicações:
CIPROLAC VACA SECA é eficaz na prevenção e no tratamento de mastites, em vacas no período seco, causadas principalmente pelos agentes Corynebacterium bovis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Enterobacter aerogenes e Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes.

Dosagem:
Após a última ordenha da lactação e assepsia do úbere, administrar pela via intramamária todo o conteúdo de 01 seringa, ou seja, 10g de CIPROLAC VACA SECA em cada quarto do úbere, o que equivale a 400mg de ciprofloxacina por quarto tratado. Recomenda-se, após a aplicação, massagear o teto de baixo para cima no úbere, para uma melhor dispersão do produto na glândula mamária.

Administração:
Administrar pela via intramamária todo o conteúdo de 01 seringa.

Precauções:

Obedecer às dosagens recomendadas para uso do produto.
Não administrar pela via intramamária outros medicamentos associados ao CIPROLAC VACA SECA.
Somente o médico veterinário está apto a fazer alterações nas dosagens do produto.
Não utilizar o produto com prazo de validade vencido.
A exposição a temperaturas extremas, como calor e frio excessivos, e ação da luz solar direta podem alterar a qualidade do produto.

Farmacodinâmica:
As fluorquinolonas, dentre elas a Ciprofloxacina, apresentam modificações em sua estrutura que produzem diferenças químicas, farmacocinéticas e antimicrobianas em relação às quinolonas. Dentre estas alterações, considera-se fator importante no aumento do seu espectro de ação a inclusão de uma molécula de flúor diferenciando, portanto as quinolonas das fluorquinolonas. A Ciprofloxacina é um antimicrobiano bactericida por impedir a replicação e a transcrição do DNA bacteriano através da inibição das topoisomerases do tipo II, também conhecidas como DNA girase.

Farmacocinética:
Após a absorção, as fluorquinolonas apresentam rápida e ampla distribuição tecidual devido à sua natureza hidrofílica e baixa taxa (<50%) de ligação às proteínas plasmáticas; não limitando, portanto a sua distribuição nos tecidos, sendo altos níveis encontrados nos rins, fígado e bile. Penetram em macrófagos e neutrófilos podendo destruir bactérias intracelulares sendo a ciprofloxacina encontrada em elevada concentração em neutrófilos. Apresentam boa distribuição por todo o úbere, quando aplicadas tanto por via sistêmica quanto intramamária e após administração intramamária, difundem-se rapidamente e atingem toda a glândula podendo ainda ser absorvidos do úbere para a corrente sanguínea e vice-versa.
Sofre metabolização através de oxidação microssômica ao nível do citocromo P-450 e de conjugação com o ácido glicurônico. A biotransformação da Ciprofloxacina é considerada moderada, ou seja, a molécula é parcialmente metabolizada e culmina em quatro metabólitos através do metabolismo de primeira passagem após administração por via oral.
A sua eliminação ocorre através da urina por mecanismo de secreção tubular ativa e filtração glomerular onde aproximadamente 15-50% da Ciprofloxacina é eliminada inalterada. Excreção também ocorre pelas fezes através de secreção biliar.
Em estudos realizados com CIPROLAC VACA SECA, observou-se concentração máxima (Cmáx) média de ciprofloxacina no tecido mamário de 710,62 µg/g (+/- 309,64), obtida em um tempo médio de 147 horas (+/- 97,538) após a aplicação intramamária do produto. Foram determinadas as concentrações inibitórias mínimas (CIM) para diferentes agentes causadores de mastites em vacas leiteiras, conforme pode ser observado no quadro:
CIM
(concentração inibitória mínima) Bactérias estudadas
0,5 µg/mL Streptococcus agalactiae
0,25 µg/mL Corynebacterium bovis, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Trueperella pyogenes
0,12 µg/mL Escherichia coli, Streptococcus spp., Enterobacter aerogenes, Trueperella pyogenes
0,06 µg/mL Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes

Nos mesmos estudos, CIPROLAC VACA SECA mostrou-se disponível na glândula mamária por 59 dias após o tratamento, alcançando, por todo o período, as CIM de todas as bactérias estudadas. Considerando-se os primeiros 30 dias após o tratamento, período de maior risco de novas infecções intramamárias durante o período seco, a concentração de ciprofloxacina disponível na glândula mamária permaneceu com valores no mínimo 8 (oito) vezes superiores às CIM das bactérias estudadas.

Contraindicações e Limitações de Uso:
O produto não deve ser utilizado em vacas que apresentam hipersensibilidade aos componentes da formulação, assim como em vacas em período de lactação.

Reações Adversas:
O produto quando usado nas dosagens indicadas não provoca reações adversas.

Interações Medicamentosas:
A ciprofloxacina administrada junto à teofilina pode aumentar a concentração plasmática da teofilina. Já a probenecida bloqueia a secreção tubular de ciprofloxacina, podendo aumentar os níveis plasmáticos da droga e o seu tempo de meia-vida.
A coadministração de cátions divalentes ou trivalentes, como produtos que contêm alumínio (ex. sucralfato) ferro e cálcio, pode levar á diminuição na absorção da ciprofloxacina.
Compostos como os aminoglicosídeos, terceira geração de cefalosporínicos e penicilinas de amplo espectro podem agir de forma sinérgica à ciprofloxacina contra algumas bactérias, particularmente contra Pseudomonas aeruginosa.
A nitrofurantoína, o cloranfenicol e a rifamicina podem antagonizar a atividade antimicrobiana das fluorquinolonas, não sendo recomendado o seu uso concomitante. A nefrotoxicidade causada pela ciclosporina de uso sistêmico pode ser exacerbada quando utilizada junto às fluorquinolonas.
A administração concomitante com antiinflamatórios não esteróides (AINEs) pode potencializar os efeitos estimulantes do sistema nervoso central das quinolonas. Relacionada à warfarina, pode ter seus efeitos potencializados em animais recebendo ciprofloxacina; e a fenitoína pode ter seus níveis alterados.

ATENÇÃO: OBEDECER AOS SEGUINTES PERÍODOS DE CARÊNCIA
BOVINOS
ABATE: O ABATE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO SOMENTE DEVE SER REALIZADO 50 DIAS APÓS A ÚLTIMA APLICAÇÃO.
LEITE: O LEITE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER DESTINADO AO CONSUMO HUMANO ATÉ 59 DIAS APÓS A ÚLTIMA APLICAÇÃO DESTE PRODUTO.
A UTILIZAÇÃO DO PRODUTO EM CONDIÇÕES DIFERENTES DAS INDICADAS NESTA BULA PODE CAUSAR A PRESENÇA DE RESÍDUOS ACIMA DOS LIMITES APROVADOS, TORNANDO O ALIMENTO DE ORIGEM ANIMAL IMPRÓPRIO PARA O CONSUMO.

Venda sob prescrição e aplicação sob orientação do médico veterinário.
Conservar o produto na embalagem original, em local seco e fresco, entre 15ºC e 30ºC, ao abrigo da luz solar direta e fora do alcance de crianças e animais domésticos.
Apresentação:
Seringa plástica descartável contendo 10 g, acondicionada em caixas contendo 10, 12, 20 ou 24 unidades.

Classe Terapêutica:
ANTIMICROBIANOS GERAIS; ANTIFÚNGICOS E ANTIPROTOZOÁRIOS (COCCIDIOS, FLAGELADOS)

Princípio(s) Ativo(s):
CIPROFLOXACINA

Registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento:
9.993 em 22/12/2014

Responsável Técnico:
Dra. Sandra Barioni Toma - CRMV: CRMV-SP 14.817

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 9412000

Nome

Anestésicos-Sedativos e Similares,41,Antimicrobianos-Antifúngicos-Antiprotozoários,585,Antinflamatórios-antipiréticos-anti-alérgicos-analgésicos,132,Antissépticos e Desinfetantes,80,Bayer,17,Bimeda,24,Bioctal,3,Biogénesis Bagó,30,Biovet,62,Boehringer Ingelheim,2,Bravet,13,Calbos,11,Castel,1,Centagro,1,Centralvet,7,Ceva,57,Champion,4,Chemitec,20,Clarion,5,Complexos,11,Concentrado Suplementar,27,Coveli,9,Dechra,65,Des-Far,28,Diagnóstico,23,Duprat,2,Ectoparasiticidas,311,Eficiência Alimentar,15,Endectocida,150,Endoparasiticidas,207,Eurofarma,7,EXCLUSÃO COMPETITIVA,2,Fatec,7,Hertape,32,Hidratação - Estimulante e Medicação de Suporte,52,Hipra,5,Hormônios e Similares,77,Ibasa,11,Ilender,2,Impextraco,2,Indubras,6,J.A,11,Jofadel,10,Konig,11,Labgard,2,Labovet,2,Labyes,7,Leivas Leite,3,Lema,2,M. Cassab,8,Merial,16,Metafilaxia,1,Microsules,2,MSD,105,Mundo Animal,9,Neurolítico,1,Norbrook,7,Novartis,14,Noxon,4,Oriente,3,Ourofino,76,Phibro,2,Prado,4,PROBIÓTICOS,13,Progado,1,Promotores de crescimento,6,Provets Simões,5,Sanphar,7,Santa Elena,1,Santa Marina,19,Sespo,12,Soros Hiperimunes,12,Tortuga,2,Trajetória,16,União Química,84,Uzinas,12,Vacinas,463,Vallée,20,Vansil,27,Venco,58,Vetanco,6,Vetecia,3,Vetnil,19,Vétoquinol,10,Vigor,3,Vilavet,4,Virbac,62,Vitafort,1,Vitalfarma,14,Zoetis,164,
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Bulário Veterinário: [bula] CIPROLAC VACA SECA OUROFINO SAÚDE ANIMAL LTDA.
[bula] CIPROLAC VACA SECA OUROFINO SAÚDE ANIMAL LTDA.
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