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[bula] LACTOFUR OUROFINO SAÚDE ANIMAL LTDA.

Bovino  Suíno

Fórmula:

Cada frasco de 100 mL contém:
Ceftiofur (cloridrato)*..................................................10,0 g
Veículo q.s.p. ........................................................ 100,00 mL
*Equivalente a 10,70g de cloridrato de ceftiofur
Indicações:

LACTOFUR é indicado para o tratamento das doenças infecciosas bacterianas em bovinos e suínos causadas por agentes Gram-positivos e Gram-negativos sensíveis ao ceftiofur. Os agentes etiológicos de bovinos susceptíveis ao LACTOFUR são Dichelobacter nodosus, Escherichia coli, Fusobacterium necrophorum, Salmonella dublin, Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida. Já em suínos, os microrganismos susceptíveis são Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Salmonella choleraesuis.
Algumas doenças que acometem bovinos e suínos são oriundas de infecções bacterianas causadas por estes microrganismos e constam no quadro abaixo:

Microrganismo susceptível ao LACTOFUR Patologia relacionada (Bovinos)

Dichelobacter nodosus Pododermatite (podridão dos cascos)

Escherichia coli Enterite, artrite séptica, infecção de trato urinário, mastite, placentite e meningite neonatal

Fusobacterium necrophorum Pododermatite (podridão dos cascos)

Salmonella dublin Salmonelose (relacionada a quadros de enterite, pneumonia, aborto e septicemia)

Staphylococcus aureus Mastite, infecção neonatal e abcessos espinhal

Mannheimia haemolytica Otite, pneumonia (DRB*) e abcessos espinhal

Pasteurella multocida Otite e pneumonia (DRB*)

*Doença respiratória bovina

Microrganismo susceptível ao LACTOFUR Patologia relacionada (Suínos)

Salmonella choleraesuis Salmonelose, doença respiratória suína

Pasteurella multocida Infecções respiratórias em geral, pasteurelose, doença respiratória suína

Actinobacillus pleuropneumoniae Infecções respiratórias em geral, pleuropneumonia, doença respiratória suína

Farmacocinética e Farmacodinâmica
As cefalosporinas são fármacos divididos em primeira, segunda, terceira e quarta gerações de acordo com seu espectro de ação. Neste sentido, o ceftiofur atualmente é classificado como uma cefalosporina de 3ª geração e tem como mecanismo de ação o impedimento da síntese da parede do microrganismo através da fixação às proteínas de ligação de penicilina (PLP) e inibição das enzimas transpeptidades de membrana que sintetizam os peptideoglicanos da parede celular bacteriana, levando-as a lise osmótica e sua morte. São antibióticos bactericidas com ação tempo dependente. Do ponto de vista farmacocinético, as cefalosporinas de 3ª geração de uso parenteral são rapidamente absorvidas após aplicação intramuscular ou subcutânea em bovinos e suínos.
Estes fármacos são amplamente distribuídos na maioria dos fluidos corporais e tecidos, incluindo rins, pulmões, fígado, articulações, ossos, tecidos moles e trato biliar, podendo atingir boa penetração no fluido cerebroespinhal.
O ceftiofur é metabolizado em vários metabólitos ativos, o que ocorre de maneira rápida. Tanto o ceftiofur como seu principal metabólito ativo, o desfuroilceftiofur, se ligam amplamente às proteínas. As cefalosporinas são geralmente excretadas pelos rins na urina, após rins na urina, após filtração glomerular, com parte também excretada pelo trato gastrintestinal nas fezes.
Seguem abaixo resumidos os resultados (valores médios) dos estudos de biodisponibilidade do LACTOFUR quando administrado nas doses de 1,0 e 3,3 mg/kg IM em bovinos. Os estudos compreenderam a quantificação do metabólito ativo (desfuroilceftiofur).
Doses empregadas 3,3 mg/kg IM 1 mg/kg IM
t1/2 (h) 21,35 8,91
Tmax (h) 3,21 3,08
Cmax (µg/mL) 14,03 4,94
ASC0-t (h*mcg/mL) 192,75 39,79

Legenda: t½ - Meia-vida de eliminação;
tmax - Tempo para atingir a concentração plasmática máxima;
Cmax - Concentração plasmática máxima;
ASC0-t – Área sob a curva.

Seguem abaixo resumidos os resultados (valores médios) dos estudos de biodisponibilidade do
médios) dos estudos de biodisponibilidade do LACTOFUR quando administrado na dose de 5,0 mg/kg IM em suínos. Os estudos compreenderam a quantificação do metabólito ativo (desfuroilceftiofur).
Parâmetros Resultados
t1/2 (h) 20,70
Tmax (h) 2,83
Cmax (µg/mL) 25,54
ASC0-t (µg.h/L) 373,47

Legenda: t½ - Meia-vida de eliminação;
tmax - Tempo para atingir a concentração plasmática máxima;
Cmax - Concentração plasmática máxima;
ASC0-t – Área sob a curva.
Dosagem:

LACTOFUR é indicado para bovinos e suínos e deve ser administrado por via intramuscular, preferencialmente profunda.
BOVINOS
Pode ser administrado em dose única, na dose de 1 mL para cada 30 kg de peso vivo, correspondente a 3,3 mg de ceftiofur por kg de peso corporal. Também pode ser administrado na dose de 1 mL para cada 100 kg de peso vivo, correspondente a 1 mg de ceftiofur por kg de peso corporal, a cada 24 horas (SID), durante 03 dias consecutivos.
SUINOS
Deve ser administrado na dose de 1 mL para cada 20 kg de peso vivo, correspondente a 5,0 mg de ceftiofur por kg de peso corporal, em dose única.

Após a abertura do frasco, utilizar o produto em até 06 (seis) meses. Neste período, manter o produto em condições adequadas de armazenamento e esterilidade.
Administração:
Deve ser administrado por via intramuscular, preferencialmente profunda.

Precauções:

Contraindicações e limitações de uso
O produto não deve ser utilizado em animais que apresentem hipersensibilidade aos componentes da formulação ou betalactâmicos. Estudos clínicos realizados com oLACTOFUR em bovinos adultos e bezerros com idade superior a 15 dias, assim como em leitões e suínos adultos, mostraram que o produto é seguro quando utilizado de acordo com as recomendações do fabricante.

Precauções
Obedecer às dosagens recomendadas para uso e não utilizar produto com prazo de validade vencido. Somente o médico veterinário está apto a fazer alterações nas dosagens do produto.
Na insuficiência renal, pode ser necessário reduzir a dose do ceftiofur.
Estudos demonstram que pode ocorrer leve edema transitório no local de aplicação em bovinos, com involução espontânea em até 07 dias, sem a necessidade de tratamento.

Interações medicamentosas
As cefalosporinas apresentam ação sinérgica com os aminoglicosídeos frente a uma grande variedade de bactérias patogênicas. Se associados com penicilinas, podem antagonizar os efeitos destas.
Algumas cefalosporinas têm absorção diminuída quando usadas concomitantemente com antiácidos, como o hidróxido de alumínio.
A administração de probenecida pode retardar a excreção tubular do ceftiofur.
Segundo a literatura, quando as cefalosporinas são associadas aos aminoglicosídeos, colistina, furosemida e polimixina, os efeitos nefrotóxicos destas moléculas podem ser pronunciados.

Reações adversas
Todas as cefalosporinas geralmente são seguras, porém reações de sensibilidade individual podem ocorrer. Após a administração de ceftiofur pelas vias SC e IM em bovinos, estudos relatam possíveis áreas de descoloração no local de aplicação por até 28 dias.
Nos estudos clínicos conduzidos com o LACTOFUR concluiu-se que o produto quando usado nas dosagens indicadas pelo fabricante não provoca reações adversas.

ATENÇÃO:
OBEDECER AOS SEGUINTES PERÍODOS DE CARÊNCIA
BOVINOS
Dosagem utilizada: 1,0 mg/kg IM por até 03 dias consecutivos
ABATE: O PRODUTO NÃO REQUER PERÍODO DE CARÊNCIA PARA O ABATE DE BOVINOS TRATADOS.
LEITE: O PRODUTO NÃO REQUER PERÍODO DE CARÊNCIA PARA O CONSUMO DE LEITE DE BOVINOS TRATADOS.
 Dosagem utilizada: 3,3 mg/kg IM em dose única
ABATE: O PRODUTO NÃO REQUER PERÍODO DE CARÊNCIA PARA O ABATE DE BOVINOS TRATADOS.
LEITE: O LEITE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER DESTINADO AO CONSUMO HUMANO ATÉ 31 HORAS APÓS A ULTIMA APLICAÇÃO DESTE PRODUTO.

SUINOS
ABATE: O PRODUTO NÃO REQUER PERÍODO DE CARÊNCIA PARA O ABATE DE SUÍNOS TRATADOS.

A UTILIZAÇÃO DO PRODUTO EM CONDIÇÕES DIFERENTES DAS INDICADAS NESTA BULA PODE CAUSAR A PRESENÇA DE RESÍDUOS ACIMA DOS LIMITES APROVADOS, TORNANDO O ALIMENTO DE ORIGEM ANIMAL IMPRÓPRIO PARA O CONSUMO.

Venda sob prescrição e aplicação sob orientação do médico veterinário.
 Conservar em local seco e fresco, em temperatura entre 15 ºC e 30 °C, ao abrigo da luz solar intensa e fora do alcance de crianças e animais domésticos.
Apresentação:
Frasco de vidro âmbar contendo 100 mL.

Classe Terapêutica:
ANTIMICROBIANOS GERAIS; ANTIFÚNGICOS E ANTIPROTOZOÁRIOS (COCCIDIOS, FLAGELADOS)

Princípio(s) Ativo(s):
CEFTIOFUR

Registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento:
9.958 de 11/11/2014

Responsável Técnico:
Dra. Sandra Barioni Toma - CRMV: CRMV-SP 14.817

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 9412000
Nome

Anestésicos-Sedativos e Similares,41,Antimicrobianos-Antifúngicos-Antiprotozoários,585,Antinflamatórios-antipiréticos-anti-alérgicos-analgésicos,132,Antissépticos e Desinfetantes,80,Bayer,17,Bimeda,24,Bioctal,3,Biogénesis Bagó,30,Biovet,62,Boehringer Ingelheim,2,Bravet,13,Calbos,11,Castel,1,Centagro,1,Centralvet,7,Ceva,57,Champion,4,Chemitec,20,Clarion,5,Complexos,11,Concentrado Suplementar,27,Coveli,9,Dechra,66,Des-Far,28,Diagnóstico,23,Duprat,2,Ectoparasiticidas,312,Eficiência Alimentar,15,Endectocida,150,Endoparasiticidas,207,Eurofarma,7,EXCLUSÃO COMPETITIVA,2,Fatec,7,Hertape,32,Hidratação - Estimulante e Medicação de Suporte,52,Hipra,5,Hormônios e Similares,77,Ibasa,11,Ilender,2,Impextraco,2,Indubras,6,J.A,11,Jofadel,10,Konig,11,Labgard,2,Labovet,2,Labyes,7,Leivas Leite,3,Lema,2,M. Cassab,8,Merial,16,Metafilaxia,1,Microsules,2,MSD,105,Mundo Animal,9,Neurolítico,1,Norbrook,7,Novartis,14,Noxon,4,Oriente,3,Ourofino,76,Phibro,2,Prado,4,PROBIÓTICOS,13,Progado,1,Promotores de crescimento,6,Provets Simões,5,Sanphar,7,Santa Elena,1,Santa Marina,19,Sespo,12,Soros Hiperimunes,12,Tortuga,2,Trajetória,16,União Química,84,Uzinas,12,Vacinas,463,Vallée,20,Vansil,27,Venco,58,Vetanco,6,Vetecia,3,Vetnil,19,Vétoquinol,10,Vigor,3,Vilavet,4,Virbac,62,Vitafort,1,Vitalfarma,14,Zoetis,164,
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Bulário Veterinário: [bula] LACTOFUR OUROFINO SAÚDE ANIMAL LTDA.
[bula] LACTOFUR OUROFINO SAÚDE ANIMAL LTDA.
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