[bula] RESOLUTOR

OUROFINO SAÚDE ANIMAL LTDA. 
Bovino  Suíno

Fórmula:

Cada frasco de 100 mL contém:
Marbofloxacina ............................................................20,0 g
Veículo q.s.p. ........................................................ 100,00 mL
Indicações:

RESOLUTOR é indicado para o tratamento das doenças infecciosas bacterianas em bovinos e suínos causadas por agentes Gram-positivos e Gram-negativos sensíveis à marbofloxacina. 

Em bovinos, os agentes etiológicos susceptíveis ao RESOLUTOR são: Dichelobacter nodosus, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e Fusobacterium necrophorum. Já em suínos, os agentes etiológicos susceptíveis são: Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae, Actinobacillus suis, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Escherichia coli, Erysipelothrix rhusiopathiae, Samonella enterica sorovar Typhimurium, Streptococcus suis, Pasteurella multocida e Staphylococcus hyicus.


Algumas doenças que acometem bovinos e suínos são oriundas de infecções bacterianas causadas por estes microrganismos e constam no quadro abaixo:

Microorganismo Susceptível ao ResolutorPatologia Relacionada (Bovinos)
Dichelobacter NodosusPododermatite (podridão dos cascos)
Manheimia HaemolyticaOtite Média, Pneumonia e abecessos espinhais
Pasteurella MultocidaPneumonia, doença respiratória Bovina (DRB), Septicemia hemorrágica e Otite Média
Staphylococcus PyogenesMastite e Infecções Podais
Fusobacterium NecrophorumPododermatite ( podridão nos cacos) e laringite necrótica.

Microorganismo Susceptível ao ResolutorPatologia Relacionada (Suínos)
Mycoplasma HyopneumoniaePneumonia enzoótica e complexo das doenças respiratórias de suínos.
Actinobacillus PleuropneumoniaeInfecções respiratórias em geral, pleuropneumonia, doença respiratória suina.
ActinobacillusActinobacilose
Bordetella bronchisepticaInfecção respiratória, Bordetelose pulmonar, rinite atrófica.
Haemophilus ParasuisPoliserosite, poliartrite e meningite (Doença de Glasser)
Escherichia coliColibacilose (diarreia ou infecção intestinal neonatal). síndrome da diarreia pós-desmame
Erysipelothrix RhusiopathiaeErisipela
Samonella enterica sorovar TyphimuriumSepticemia e Enterite (salmonelose)
Streptococcus SuisInfecção urinária em fêmeas de produção, meningite estreptocócia, infecção respiratória.
Pasteurella MultocidaInfecções Respiratórias em geral, Pasteurelose, doença respiratória suína, rinite atrófica.
Staphylococcus HyicusEpidermite exsudativa (eczema exsudativo), síndrome da necrose de orelha.



Farmacocinética e Farmacodinâmica

A marbofloxacina é um antimicrobiano recente entre as quinolonas (antimicrobianos bactericidas), sendo da classe das fluoroquinolonas, as quais tem como ação a inibição da proteína DNA girase das bactérias, impedindo a síntese de DNA e RNA.
Para a maioria dos microrganismos, as quinolonas apresentam ação concentração-dependente. Em concordância, a eficácia do RESOLUTOR foi comprovada para aos microrganismos supracitados por meio de ensaios clínicos que consideraram à ação concentração-dependente da marbofloxacina.
A marbofloxacina apresenta pKa de 5,5 a 8,2. A absorção parenteral das fluorquinolonas (vias intramuscular - IM e subcutânea - SC) é praticamente completa (biodisponibilidade próxima de 100%) e ocorre de maneira rápida. O volume aparente de distribuição da maioria das quinolonas é grande, onde a ligação com as proteínas plasmáticas é variável (entre 10% e 90%). Esta distribuição excede a observada com os antimicrobianos beta-lactâmicos e aminoglicosídeos. Relata-se que a marbofloxacina apresenta ligação a proteínas plasmáticas em bovinos na ordem de 25 a 40 %. As fluorquinolonas atingem altas concentrações em rins, urina, tecido prostático, epitélio bronquial e secreções bronquiais, pulmões, fígado, bile, parede intestinal, baço, pâncreas, coração, tecido muscular, tecido ósseo, articulações, sistema genital, mucosas e glândula mamária. As fluorquinolonas são parcialmente metabolizadas no fígado pela ação da enzima P450. A via principal de eliminação é a renal, através de secreção tubular e filtração glomerular, sendo eliminados fármacos inalterados e seus metabólitos. Ocorre eliminação biliar, porém em percentual significativamente inferior à eliminação renal.

Seguem abaixo resumidos os resultados (valores médios) dos estudos de biodisponibilidade do RESOLUTOR quando administrado na dose de 8,0 mg de marbofloxacina/kg via SC em bovinos e via IM em suínos.

Bovinos
Parâmetros   Dose empregada: 08 mg/kg SC
t1/2 (h)                 17,72
Tmax (h)                 3,58
Cmax (µg/mL)         4,44
ASCinf (µg.h/mL)   54,57
Legenda: t½ - Meia-vida de eliminação;
tmax - Tempo para atingir a concentração plasmática máxima;
Cmax - Concentração plasmática máxima;
ASCinf – Área sob a curva de concentração plasmática infinita.

Suínos
Parâmetros Dose empregada: 08 mg/kg IM
t1/2 (h)                 8,02
Tmax (h)                 9,33
Cmax (µg/mL) 4,7
ASCinf (µg.h/mL) 54,54
Legenda: t½ - Meia-vida de eliminação;
tmax - Tempo para atingir a concentração plasmática máxima;
Cmax - Concentração plasmática máxima;
ASCinf – Área sob a curva de concentração plasmática infinita.
Dosagem:

RESOLUTOR é indicado para bovinos e suínos e deve ser administrado pela via subcutânea em bovinos e pela via intramuscular em suínos.
O quadro abaixo ilustra a forma de uso do RESOLUTOR de acordo com a dose e peso dos animais.

Peso vivo (kg) Dosagem (mL)
25                   1 mL
50                   2,0
100                   4,0
150                   6,0
200                   8,0
250                  10,0
300                  12,0
400                  16,0
500                  20,0

Após a abertura do frasco, utilizar o produto em até 06 (seis) meses. Neste período, manter o produto em condições adequadas de armazenamento e esterilidade.

Administração:

Administrar na dose de 1 mL para cada 25 kg de peso vivo (0,04 mL de RESOLUTOR/kg), correspondente a 8,0 mg de marbofloxacina por kg de peso corporal, em dose única.

Precauções:

Contraindicações e Limitações de uso:
O produto não deve ser utilizado em animais que apresentem hipersensibilidade aos componentes da formulação ou às fluorquinolonas. Estudos clínicos realizados com o RESOLUTOR em bovinos adultos e bezerros com idade superior a 17 dias, assim como em suínos adultos e leitões, mostraram que o produto é seguro quando utilizado de acordo com as recomendações do fabricante.
A literatura indica que na presença de insuficiência hepática grave a terapia com fluorquinolonas deve ser substituída por antimicrobianos que não comprometam o quadro hepático já estabelecido.

Precauções:
Obedecer às dosagens recomendadas para uso e não utilizar produto com prazo de validade vencido. Somente o médico veterinário está apto a fazer alterações nas dosagens do produto.
As fluorquinolonas podem provocar lesão na cartilagem em desenvolvimento dos animais jovens. A literatura cita ainda que em animais com a função renal comprometida o tempo de meia-vidas das quinolonas pode aumentar. Nestes casos, ajustes quanto à dosagem podem ser necessários. Tem-se relacionado o aparecimento de cristalúria em animais com urina alcalina tratados com fluorquinolonas.
O produto Resolutor possui coloração especificada de amarelo a marrom. Quando submetido a altas temperaturas ou após a abertura do frasco, poderá apresentar uma alteração da coloração original, passando de amarelo para tons mais escuros. Foram conduzidos Estudos de Estabilidade a temperatura de 40ºC, assim como 06 meses após a abertura do frasco, os quais concluiu-se que o produto, durante o período de validade e as condições de armazenamento estabelecidas em bula, mantém-se dentro dos limites de qualidade para todos os parâmetros especificados (tais como teor de princípio ativo e demais características físico-químicas). Deste modo, o escurecimento do produto não afeta sua qualidade, aplicação, eficácia ou segurança.

Interações Medicamentosas:
Quando associadas, as quinolonas podem potencializar a ação de fármacos com elevada afinidade por proteínas plasmáticas (anticoagulantes, fenitoína, hipoglicemiantes e drogas anti-inflamatórias). Quando as quinolonas são associadas com anti-inflamatórios não esteroides, podem também potencializar o efeito estimulantes centrais dos quinolônicos.
A probenecida pode bloquear a secreção tubular das quinolonas, reduzindo sua eliminação urinária e prolongando sua meia-vida e concentração sérica. As novas quinolonas podem ainda elevar significativamente a concentração sérica de teofilina. A nitrofurantoína pode prejudicar a eficácia das quinolonas se usadas concomitantemente para infecções urinárias.
As quinolonas não devem ser associadas com agentes à base de ferro ou cálcio, pois estes podem causar a quelação dos antimicrobianos.

Reações Adversas:
Não são esperadas reações adversas com o uso do RESOLUTOR, quando administrado conforme as indicações previstas pela Ourofino. Entretanto, reações de sensibilidade individual podem ocorrer.
Nos estudos clínicos conduzidos com o RESOLUTOR, concluiu-se que o produto quando usado nas dosagens indicadas pelo fabricante não provoca reações adversas. Entretanto, pode ocorrer edema transitório e a formação de pequeno nódulo no local da administração, geralmente sem a necessidade de tratamento.

ATENÇÃO: OBEDECER AOS SEGUINTES PERÍODOS DE CARÊNCIA
BOVINOS
ABATE: O ABATE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO SOMENTE DEVE SER REALIZADO 05 DIAS APÓS A ULTIMA APLICAÇÃO.
LEITE: O LEITE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER DESTINADO AO CONSUMO HUMANO ATÉ 56 HORAS APÓS A ULTIMA APLICAÇÃO DESTE PRODUTO.
SUINOS
ABATE: O ABATE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO SOMENTE DEVE SER REALIZADO 04 DIAS APÓS A ULTIMA APLICAÇÃO.

A UTILIZAÇÃO DO PRODUTO EM CONDIÇÕES DIFERENTES DAS INDICADAS NESTA BULA PODE CAUSAR A PRESENÇA DE RESÍDUOS ACIMA DOS LIMITES APROVADOS, TORNANDO O ALIMENTO DE ORIGEM ANIMAL IMPRÓPRIO PARA O CONSUMO.

Venda sob prescrição e aplicação sob orientação do médico veterinário.

Conservar em local seco e fresco, em temperatura entre 15 ºC e 30 °C, ao abrigo da luz solar intensa e fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Apresentação:


Frasco de vidro âmbar contendo 100 mL

Classe Terapêutica:
ANTIMICROBIANOS GERAIS; ANTIFÚNGICOS E ANTIPROTOZOÁRIOS (COCCIDIOS, FLAGELADOS)

Princípio(s) Ativo(s):
OUTROS

Registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento:
10.031/15

Responsável Técnico:
Dra. Sandra Barioni Toma - CRMV: 14.817

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 9412000
Nome

Anestésicos-Sedativos e Similares,41,Antimicrobianos-Antifúngicos-Antiprotozoários,585,Antinflamatórios-antipiréticos-anti-alérgicos-analgésicos,132,Antissépticos e Desinfetantes,80,Bayer,17,Bimeda,24,Bioctal,3,Biogénesis Bagó,30,Biovet,62,Boehringer Ingelheim,2,Bravet,13,Calbos,11,Castel,1,Centagro,1,Centralvet,7,Ceva,57,Champion,4,Chemitec,20,Clarion,5,Complexos,11,Concentrado Suplementar,27,Coveli,9,Dechra,65,Des-Far,28,Diagnóstico,23,Duprat,2,Ectoparasiticidas,311,Eficiência Alimentar,15,Endectocida,150,Endoparasiticidas,207,Eurofarma,7,EXCLUSÃO COMPETITIVA,2,Fatec,7,Hertape,32,Hidratação - Estimulante e Medicação de Suporte,52,Hipra,5,Hormônios e Similares,77,Ibasa,11,Ilender,2,Impextraco,2,Indubras,6,J.A,11,Jofadel,10,Konig,11,Labgard,2,Labovet,2,Labyes,7,Leivas Leite,3,Lema,2,M. Cassab,8,Merial,16,Metafilaxia,1,Microsules,2,MSD,105,Mundo Animal,9,Neurolítico,1,Norbrook,7,Novartis,14,Noxon,4,Oriente,3,Ourofino,76,Phibro,2,Prado,4,PROBIÓTICOS,13,Progado,1,Promotores de crescimento,6,Provets Simões,5,Sanphar,7,Santa Elena,1,Santa Marina,19,Sespo,12,Soros Hiperimunes,12,Tortuga,2,Trajetória,16,União Química,84,Uzinas,12,Vacinas,463,Vallée,20,Vansil,27,Venco,58,Vetanco,6,Vetecia,3,Vetnil,19,Vétoquinol,10,Vigor,3,Vilavet,4,Virbac,62,Vitafort,1,Vitalfarma,14,Zoetis,164,
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Bulário Veterinário: [bula] RESOLUTOR
[bula] RESOLUTOR
Bulário Veterinário
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