OUROFINO SAÚDE ANIMAL LTDA.
Bovino Suíno
Fórmula:
Cada frasco de 100 mL contém:
Marbofloxacina ............................................................20,0 g
Veículo q.s.p. ........................................................ 100,00 mL
Indicações:
Algumas doenças que acometem bovinos e suínos são oriundas de infecções bacterianas causadas por estes microrganismos e constam no quadro abaixo:
Farmacocinética e Farmacodinâmica
A marbofloxacina é um antimicrobiano recente entre as quinolonas (antimicrobianos bactericidas), sendo da classe das fluoroquinolonas, as quais tem como ação a inibição da proteína DNA girase das bactérias, impedindo a síntese de DNA e RNA.
Para a maioria dos microrganismos, as quinolonas apresentam ação concentração-dependente. Em concordância, a eficácia do RESOLUTOR foi comprovada para aos microrganismos supracitados por meio de ensaios clínicos que consideraram à ação concentração-dependente da marbofloxacina.
A marbofloxacina apresenta pKa de 5,5 a 8,2. A absorção parenteral das fluorquinolonas (vias intramuscular - IM e subcutânea - SC) é praticamente completa (biodisponibilidade próxima de 100%) e ocorre de maneira rápida. O volume aparente de distribuição da maioria das quinolonas é grande, onde a ligação com as proteínas plasmáticas é variável (entre 10% e 90%). Esta distribuição excede a observada com os antimicrobianos beta-lactâmicos e aminoglicosídeos. Relata-se que a marbofloxacina apresenta ligação a proteínas plasmáticas em bovinos na ordem de 25 a 40 %. As fluorquinolonas atingem altas concentrações em rins, urina, tecido prostático, epitélio bronquial e secreções bronquiais, pulmões, fígado, bile, parede intestinal, baço, pâncreas, coração, tecido muscular, tecido ósseo, articulações, sistema genital, mucosas e glândula mamária. As fluorquinolonas são parcialmente metabolizadas no fígado pela ação da enzima P450. A via principal de eliminação é a renal, através de secreção tubular e filtração glomerular, sendo eliminados fármacos inalterados e seus metabólitos. Ocorre eliminação biliar, porém em percentual significativamente inferior à eliminação renal.
Seguem abaixo resumidos os resultados (valores médios) dos estudos de biodisponibilidade do RESOLUTOR quando administrado na dose de 8,0 mg de marbofloxacina/kg via SC em bovinos e via IM em suínos.
Bovinos
Parâmetros Dose empregada: 08 mg/kg SC
t1/2 (h) 17,72
Tmax (h) 3,58
Cmax (µg/mL) 4,44
ASCinf (µg.h/mL) 54,57
Legenda: t½ - Meia-vida de eliminação;
tmax - Tempo para atingir a concentração plasmática máxima;
Cmax - Concentração plasmática máxima;
ASCinf – Área sob a curva de concentração plasmática infinita.
Suínos
Parâmetros Dose empregada: 08 mg/kg IM
t1/2 (h) 8,02
Tmax (h) 9,33
Cmax (µg/mL) 4,7
ASCinf (µg.h/mL) 54,54
Legenda: t½ - Meia-vida de eliminação;
tmax - Tempo para atingir a concentração plasmática máxima;
Cmax - Concentração plasmática máxima;
ASCinf – Área sob a curva de concentração plasmática infinita.
Dosagem:
RESOLUTOR é indicado para bovinos e suínos e deve ser administrado pela via subcutânea em bovinos e pela via intramuscular em suínos.
O quadro abaixo ilustra a forma de uso do RESOLUTOR de acordo com a dose e peso dos animais.
Peso vivo (kg) Dosagem (mL)
25 1 mL
50 2,0
100 4,0
150 6,0
200 8,0
250 10,0
300 12,0
400 16,0
500 20,0
Após a abertura do frasco, utilizar o produto em até 06 (seis) meses. Neste período, manter o produto em condições adequadas de armazenamento e esterilidade.
Administração:
Administrar na dose de 1 mL para cada 25 kg de peso vivo (0,04 mL de RESOLUTOR/kg), correspondente a 8,0 mg de marbofloxacina por kg de peso corporal, em dose única.
Precauções:
Contraindicações e Limitações de uso:
O produto não deve ser utilizado em animais que apresentem hipersensibilidade aos componentes da formulação ou às fluorquinolonas. Estudos clínicos realizados com o RESOLUTOR em bovinos adultos e bezerros com idade superior a 17 dias, assim como em suínos adultos e leitões, mostraram que o produto é seguro quando utilizado de acordo com as recomendações do fabricante.
A literatura indica que na presença de insuficiência hepática grave a terapia com fluorquinolonas deve ser substituída por antimicrobianos que não comprometam o quadro hepático já estabelecido.
Precauções:
Obedecer às dosagens recomendadas para uso e não utilizar produto com prazo de validade vencido. Somente o médico veterinário está apto a fazer alterações nas dosagens do produto.
As fluorquinolonas podem provocar lesão na cartilagem em desenvolvimento dos animais jovens. A literatura cita ainda que em animais com a função renal comprometida o tempo de meia-vidas das quinolonas pode aumentar. Nestes casos, ajustes quanto à dosagem podem ser necessários. Tem-se relacionado o aparecimento de cristalúria em animais com urina alcalina tratados com fluorquinolonas.
O produto Resolutor possui coloração especificada de amarelo a marrom. Quando submetido a altas temperaturas ou após a abertura do frasco, poderá apresentar uma alteração da coloração original, passando de amarelo para tons mais escuros. Foram conduzidos Estudos de Estabilidade a temperatura de 40ºC, assim como 06 meses após a abertura do frasco, os quais concluiu-se que o produto, durante o período de validade e as condições de armazenamento estabelecidas em bula, mantém-se dentro dos limites de qualidade para todos os parâmetros especificados (tais como teor de princípio ativo e demais características físico-químicas). Deste modo, o escurecimento do produto não afeta sua qualidade, aplicação, eficácia ou segurança.
Interações Medicamentosas:
Quando associadas, as quinolonas podem potencializar a ação de fármacos com elevada afinidade por proteínas plasmáticas (anticoagulantes, fenitoína, hipoglicemiantes e drogas anti-inflamatórias). Quando as quinolonas são associadas com anti-inflamatórios não esteroides, podem também potencializar o efeito estimulantes centrais dos quinolônicos.
A probenecida pode bloquear a secreção tubular das quinolonas, reduzindo sua eliminação urinária e prolongando sua meia-vida e concentração sérica. As novas quinolonas podem ainda elevar significativamente a concentração sérica de teofilina. A nitrofurantoína pode prejudicar a eficácia das quinolonas se usadas concomitantemente para infecções urinárias.
As quinolonas não devem ser associadas com agentes à base de ferro ou cálcio, pois estes podem causar a quelação dos antimicrobianos.
Reações Adversas:
Não são esperadas reações adversas com o uso do RESOLUTOR, quando administrado conforme as indicações previstas pela Ourofino. Entretanto, reações de sensibilidade individual podem ocorrer.
Nos estudos clínicos conduzidos com o RESOLUTOR, concluiu-se que o produto quando usado nas dosagens indicadas pelo fabricante não provoca reações adversas. Entretanto, pode ocorrer edema transitório e a formação de pequeno nódulo no local da administração, geralmente sem a necessidade de tratamento.
ATENÇÃO: OBEDECER AOS SEGUINTES PERÍODOS DE CARÊNCIA
BOVINOS
ABATE: O ABATE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO SOMENTE DEVE SER REALIZADO 05 DIAS APÓS A ULTIMA APLICAÇÃO.
LEITE: O LEITE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER DESTINADO AO CONSUMO HUMANO ATÉ 56 HORAS APÓS A ULTIMA APLICAÇÃO DESTE PRODUTO.
SUINOS
ABATE: O ABATE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO SOMENTE DEVE SER REALIZADO 04 DIAS APÓS A ULTIMA APLICAÇÃO.
A UTILIZAÇÃO DO PRODUTO EM CONDIÇÕES DIFERENTES DAS INDICADAS NESTA BULA PODE CAUSAR A PRESENÇA DE RESÍDUOS ACIMA DOS LIMITES APROVADOS, TORNANDO O ALIMENTO DE ORIGEM ANIMAL IMPRÓPRIO PARA O CONSUMO.
Venda sob prescrição e aplicação sob orientação do médico veterinário.
Conservar em local seco e fresco, em temperatura entre 15 ºC e 30 °C, ao abrigo da luz solar intensa e fora do alcance de crianças e animais domésticos.
Apresentação:
Frasco de vidro âmbar contendo 100 mL
Classe Terapêutica:
ANTIMICROBIANOS GERAIS; ANTIFÚNGICOS E ANTIPROTOZOÁRIOS (COCCIDIOS, FLAGELADOS)
Princípio(s) Ativo(s):
OUTROS
Registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento:
10.031/15
Responsável Técnico:
Dra. Sandra Barioni Toma - CRMV: 14.817
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 9412000
Bovino Suíno
Fórmula:
Cada frasco de 100 mL contém:
Marbofloxacina ............................................................20,0 g
Veículo q.s.p. ........................................................ 100,00 mL
Indicações:
RESOLUTOR é indicado para o tratamento das doenças infecciosas bacterianas em bovinos e suínos causadas por agentes Gram-positivos e Gram-negativos sensíveis à marbofloxacina.
Em bovinos, os agentes etiológicos susceptíveis ao RESOLUTOR são: Dichelobacter nodosus, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e Fusobacterium necrophorum. Já em suínos, os agentes etiológicos susceptíveis são: Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae, Actinobacillus suis, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Escherichia coli, Erysipelothrix rhusiopathiae, Samonella enterica sorovar Typhimurium, Streptococcus suis, Pasteurella multocida e Staphylococcus hyicus.
Algumas doenças que acometem bovinos e suínos são oriundas de infecções bacterianas causadas por estes microrganismos e constam no quadro abaixo:
| Microorganismo Susceptível ao Resolutor | Patologia Relacionada (Bovinos) |
| Dichelobacter Nodosus | Pododermatite (podridão dos cascos) |
| Manheimia Haemolytica | Otite Média, Pneumonia e abecessos espinhais |
| Pasteurella Multocida | Pneumonia, doença respiratória Bovina (DRB), Septicemia hemorrágica e Otite Média |
| Staphylococcus Pyogenes | Mastite e Infecções Podais |
| Fusobacterium Necrophorum | Pododermatite ( podridão nos cacos) e laringite necrótica. |
| Microorganismo Susceptível ao Resolutor | Patologia Relacionada (Suínos) |
| Mycoplasma Hyopneumoniae | Pneumonia enzoótica e complexo das doenças respiratórias de suínos. |
| Actinobacillus Pleuropneumoniae | Infecções respiratórias em geral, pleuropneumonia, doença respiratória suina. |
| Actinobacillus | Actinobacilose |
| Bordetella bronchiseptica | Infecção respiratória, Bordetelose pulmonar, rinite atrófica. |
| Haemophilus Parasuis | Poliserosite, poliartrite e meningite (Doença de Glasser) |
| Escherichia coli | Colibacilose (diarreia ou infecção intestinal neonatal). síndrome da diarreia pós-desmame |
| Erysipelothrix Rhusiopathiae | Erisipela |
| Samonella enterica sorovar Typhimurium | Septicemia e Enterite (salmonelose) |
| Streptococcus Suis | Infecção urinária em fêmeas de produção, meningite estreptocócia, infecção respiratória. |
| Pasteurella Multocida | Infecções Respiratórias em geral, Pasteurelose, doença respiratória suína, rinite atrófica. |
| Staphylococcus Hyicus | Epidermite exsudativa (eczema exsudativo), síndrome da necrose de orelha. |
Farmacocinética e Farmacodinâmica
A marbofloxacina é um antimicrobiano recente entre as quinolonas (antimicrobianos bactericidas), sendo da classe das fluoroquinolonas, as quais tem como ação a inibição da proteína DNA girase das bactérias, impedindo a síntese de DNA e RNA.
Para a maioria dos microrganismos, as quinolonas apresentam ação concentração-dependente. Em concordância, a eficácia do RESOLUTOR foi comprovada para aos microrganismos supracitados por meio de ensaios clínicos que consideraram à ação concentração-dependente da marbofloxacina.
A marbofloxacina apresenta pKa de 5,5 a 8,2. A absorção parenteral das fluorquinolonas (vias intramuscular - IM e subcutânea - SC) é praticamente completa (biodisponibilidade próxima de 100%) e ocorre de maneira rápida. O volume aparente de distribuição da maioria das quinolonas é grande, onde a ligação com as proteínas plasmáticas é variável (entre 10% e 90%). Esta distribuição excede a observada com os antimicrobianos beta-lactâmicos e aminoglicosídeos. Relata-se que a marbofloxacina apresenta ligação a proteínas plasmáticas em bovinos na ordem de 25 a 40 %. As fluorquinolonas atingem altas concentrações em rins, urina, tecido prostático, epitélio bronquial e secreções bronquiais, pulmões, fígado, bile, parede intestinal, baço, pâncreas, coração, tecido muscular, tecido ósseo, articulações, sistema genital, mucosas e glândula mamária. As fluorquinolonas são parcialmente metabolizadas no fígado pela ação da enzima P450. A via principal de eliminação é a renal, através de secreção tubular e filtração glomerular, sendo eliminados fármacos inalterados e seus metabólitos. Ocorre eliminação biliar, porém em percentual significativamente inferior à eliminação renal.
Seguem abaixo resumidos os resultados (valores médios) dos estudos de biodisponibilidade do RESOLUTOR quando administrado na dose de 8,0 mg de marbofloxacina/kg via SC em bovinos e via IM em suínos.
Bovinos
Parâmetros Dose empregada: 08 mg/kg SC
t1/2 (h) 17,72
Tmax (h) 3,58
Cmax (µg/mL) 4,44
ASCinf (µg.h/mL) 54,57
Legenda: t½ - Meia-vida de eliminação;
tmax - Tempo para atingir a concentração plasmática máxima;
Cmax - Concentração plasmática máxima;
ASCinf – Área sob a curva de concentração plasmática infinita.
Suínos
Parâmetros Dose empregada: 08 mg/kg IM
t1/2 (h) 8,02
Tmax (h) 9,33
Cmax (µg/mL) 4,7
ASCinf (µg.h/mL) 54,54
Legenda: t½ - Meia-vida de eliminação;
tmax - Tempo para atingir a concentração plasmática máxima;
Cmax - Concentração plasmática máxima;
ASCinf – Área sob a curva de concentração plasmática infinita.
Dosagem:
RESOLUTOR é indicado para bovinos e suínos e deve ser administrado pela via subcutânea em bovinos e pela via intramuscular em suínos.
O quadro abaixo ilustra a forma de uso do RESOLUTOR de acordo com a dose e peso dos animais.
Peso vivo (kg) Dosagem (mL)
25 1 mL
50 2,0
100 4,0
150 6,0
200 8,0
250 10,0
300 12,0
400 16,0
500 20,0
Após a abertura do frasco, utilizar o produto em até 06 (seis) meses. Neste período, manter o produto em condições adequadas de armazenamento e esterilidade.
Administração:
Administrar na dose de 1 mL para cada 25 kg de peso vivo (0,04 mL de RESOLUTOR/kg), correspondente a 8,0 mg de marbofloxacina por kg de peso corporal, em dose única.
Precauções:
Contraindicações e Limitações de uso:
O produto não deve ser utilizado em animais que apresentem hipersensibilidade aos componentes da formulação ou às fluorquinolonas. Estudos clínicos realizados com o RESOLUTOR em bovinos adultos e bezerros com idade superior a 17 dias, assim como em suínos adultos e leitões, mostraram que o produto é seguro quando utilizado de acordo com as recomendações do fabricante.
A literatura indica que na presença de insuficiência hepática grave a terapia com fluorquinolonas deve ser substituída por antimicrobianos que não comprometam o quadro hepático já estabelecido.
Precauções:
Obedecer às dosagens recomendadas para uso e não utilizar produto com prazo de validade vencido. Somente o médico veterinário está apto a fazer alterações nas dosagens do produto.
As fluorquinolonas podem provocar lesão na cartilagem em desenvolvimento dos animais jovens. A literatura cita ainda que em animais com a função renal comprometida o tempo de meia-vidas das quinolonas pode aumentar. Nestes casos, ajustes quanto à dosagem podem ser necessários. Tem-se relacionado o aparecimento de cristalúria em animais com urina alcalina tratados com fluorquinolonas.
O produto Resolutor possui coloração especificada de amarelo a marrom. Quando submetido a altas temperaturas ou após a abertura do frasco, poderá apresentar uma alteração da coloração original, passando de amarelo para tons mais escuros. Foram conduzidos Estudos de Estabilidade a temperatura de 40ºC, assim como 06 meses após a abertura do frasco, os quais concluiu-se que o produto, durante o período de validade e as condições de armazenamento estabelecidas em bula, mantém-se dentro dos limites de qualidade para todos os parâmetros especificados (tais como teor de princípio ativo e demais características físico-químicas). Deste modo, o escurecimento do produto não afeta sua qualidade, aplicação, eficácia ou segurança.
Interações Medicamentosas:
Quando associadas, as quinolonas podem potencializar a ação de fármacos com elevada afinidade por proteínas plasmáticas (anticoagulantes, fenitoína, hipoglicemiantes e drogas anti-inflamatórias). Quando as quinolonas são associadas com anti-inflamatórios não esteroides, podem também potencializar o efeito estimulantes centrais dos quinolônicos.
A probenecida pode bloquear a secreção tubular das quinolonas, reduzindo sua eliminação urinária e prolongando sua meia-vida e concentração sérica. As novas quinolonas podem ainda elevar significativamente a concentração sérica de teofilina. A nitrofurantoína pode prejudicar a eficácia das quinolonas se usadas concomitantemente para infecções urinárias.
As quinolonas não devem ser associadas com agentes à base de ferro ou cálcio, pois estes podem causar a quelação dos antimicrobianos.
Reações Adversas:
Não são esperadas reações adversas com o uso do RESOLUTOR, quando administrado conforme as indicações previstas pela Ourofino. Entretanto, reações de sensibilidade individual podem ocorrer.
Nos estudos clínicos conduzidos com o RESOLUTOR, concluiu-se que o produto quando usado nas dosagens indicadas pelo fabricante não provoca reações adversas. Entretanto, pode ocorrer edema transitório e a formação de pequeno nódulo no local da administração, geralmente sem a necessidade de tratamento.
ATENÇÃO: OBEDECER AOS SEGUINTES PERÍODOS DE CARÊNCIA
BOVINOS
ABATE: O ABATE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO SOMENTE DEVE SER REALIZADO 05 DIAS APÓS A ULTIMA APLICAÇÃO.
LEITE: O LEITE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER DESTINADO AO CONSUMO HUMANO ATÉ 56 HORAS APÓS A ULTIMA APLICAÇÃO DESTE PRODUTO.
SUINOS
ABATE: O ABATE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO SOMENTE DEVE SER REALIZADO 04 DIAS APÓS A ULTIMA APLICAÇÃO.
A UTILIZAÇÃO DO PRODUTO EM CONDIÇÕES DIFERENTES DAS INDICADAS NESTA BULA PODE CAUSAR A PRESENÇA DE RESÍDUOS ACIMA DOS LIMITES APROVADOS, TORNANDO O ALIMENTO DE ORIGEM ANIMAL IMPRÓPRIO PARA O CONSUMO.
Venda sob prescrição e aplicação sob orientação do médico veterinário.
Conservar em local seco e fresco, em temperatura entre 15 ºC e 30 °C, ao abrigo da luz solar intensa e fora do alcance de crianças e animais domésticos.
Apresentação:
Frasco de vidro âmbar contendo 100 mL
Classe Terapêutica:
ANTIMICROBIANOS GERAIS; ANTIFÚNGICOS E ANTIPROTOZOÁRIOS (COCCIDIOS, FLAGELADOS)
Princípio(s) Ativo(s):
OUTROS
Registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento:
10.031/15
Responsável Técnico:
Dra. Sandra Barioni Toma - CRMV: 14.817
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 9412000